热资讯!南新制药:目前帕拉米韦吸入溶液项目的临床研究工作正按计划推进,部分工作已完成

2023-05-31 20:22:10来源:同花顺iNews


(资料图)

同花顺(300033)金融研究中心5月31日讯,有投资者向南新制药提问, 董秘你好,帕拉米韦吸入溶液I/II期临床于2020年10月底就开始了,公司在2022年报中公布其仍然处于I期临床阶段,请问这个进度正常么?改良型创新要一般需要经历几期临床试验才能上市?谢谢

公司回答表示,尊敬的投资者,您好!帕拉米韦吸入溶液是局部给药局部起效的改良型新药,根据相关临床试验指导原则,该类项目应针对给药途径、给药部位和局部制剂特点,对局部用药的剂量-暴露-效应关系、安全性和有效性特征进行研究,开展包括局部和全身的耐受性试验、药代动力学试验、剂量探索和确证性临床试验等试验。申请人可基于已有研究数据,针对性进行相关临床试验和/或桥接试验以用于支持其上市。目前帕拉米韦吸入溶液项目的临床研究工作正按计划推进,部分工作已完成,未来将加快推进后续研究工作,争取早日上市。感谢您的关注!

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